中國上海，2025年10月9日?– 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其倍諾達?新增使用國產病毒載體的上市后補充申請。
慢病毒載體作為目的基因遞送工具，在細胞治療產品中起著重要的作用，可以實現嵌合抗原受體基因的轉導和整合。慢病毒載體是瑞基奧侖賽注射液的重要的生產原材料之一，當前生產中所使用的慢病毒載體由國外生產商供貨，價格貴且供貨存在不穩定性，較大地限制了瑞基奧侖賽的商業化生產及臨床開發。藥明巨諾研發并新增了自主生產的慢病毒載體（以下稱JWLV011），旨在實現病毒生產工藝優化、質量控制加強的前提下，確保瑞基奧侖賽注射液的穩定持續供應以及降低成本。
本次申請是基于一項II期單臂研究，目的是評估和論證使用新工藝病毒載體（JWLV011）生產的瑞基奧侖賽注射液，與使用現有病毒載體生產的瑞基奧侖賽注射液產品可比。目前本研究已完成至少3個月隨訪：觀察到的3個月最佳ORR為66.67%，最佳CR為41.67%。最常見的嚴重不良事件為血細胞減少； CAR-T相關毒性如CRS，多為1級，無≥3級CRS發生，無任何級別ICANS發生。綜合有效性、安全性結果，本研究的臨床數據表明，由國產慢病毒載體（JWLV011）生產的瑞基奧侖賽注射液，與現有慢病毒載體生產的產品具有臨床可比性。
藥明巨諾董事長兼首席執行官劉敏先生表示：“慢病毒載體不僅是細胞治療產品最重要的生產原材料之一，也是成本最高的生產原材料。慢病毒載體的國產替代，對于公司有著重要的戰略意義。在成功完成病毒載體替代后，我們的商業化商品及臨床開發的供貨將更為穩定，產品成本也將實現大幅度的下降，較低的成本將使得公司能夠更好地應對商業化的競爭以及保險談判，這使得我們有機會實現倍諾達?商業化價值的巨大提升。”
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關于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：m.zhaorc0837.cn。
關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其血液腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫療（百時美施貴寶旗下的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達?也是一款獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定三項殊榮的1類新藥CAR-T細胞免疫治療產品。
前瞻性聲明
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